市局医疗器械科一行督导检查开江县无菌和植入性医疗器械
时间:2020-08-05 16:34:50 来源:开江网 作者:县市监局 点击:
为进一步加强开江县无菌和植入性医疗器械监督检查水平,进一步督促医疗器械经营使用单位落实企业主体责任。2020年8月5日,达州市市场监管局医疗器械科科长谷蕙带领其科室成员及开江县市场监管局药械化股一行人员对县人民医院、康仁骨科医院使用的无菌和植入性医疗器械开展了督导检查。
此次检查的重点有:一使用单位是否对使用的无菌和植入性医疗器械开展全面自查,并提交自查表至县局;二使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,是否制定年度培训计划并开展培训;三使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,并按制度要求落实;四使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进(无菌和植入性)医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;五是使用单位贮存(无菌和植入性)医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要等内容。
此次检查发现的主要问题有:一是使用单位未严格按照医疗器械使用质量管理制度开展医疗器械质量管理工作;二是未向县局提交无菌和植入性医疗器械使用质量自查表;三是使用单位未制定医疗器械年度培训计划;四是使用单位贮存医疗器械未设置“三色五区”,未离墙离地等。
此次督导检查,是将专项检查和监督检查相结合,督导和调研相结合,检查和指导相结合,突出重点品种、重点环节,进一步加强了使用单位主体责任意识和质量管理意识,进一步强化了监管部门职责和风险防控意识,进一步保障了全县医疗器械使用质量安全。